Георбициды, фунгициды, инсектициды, протравители

В предыдущем номере "Предложения" (№ 3, 2003) мы обещали читателям обратиться к представителям органов, участвующих в процедуре регистрации средств защиты растений. Сегодня на вопросы, поднятые в предыдущей дискуссии, отвечают: директор Института защиты растений Михаил Лисовой, начальник Главной государственной инспекции по защите растений Василий Колисниченко, заместитель директора Института экогигиены и токсикологии им. Л. И. Медведя Александр Кравчук и начальник Управления безопасности химических веществ Министерства экологии и природных ресурсов Украины Владимир Петрунек. Вопрос задает заместитель главного редактора "Предложения" Юрий Михайлов. "Предложение". Что Вы могли бы ответить на упреки, высказанные участниками дискуссии в предыдущем номере "Предложения", относительно непрозрачности процедур регистрации, несанкционированного использования токсикологических досье т.д. Но для начала, какова Ваше мнение относительно генериков? Михаил Лисовой. Если посмотреть на проблему с точки зрения финансовых затрат, то на поиск одной молекулы пестицида теряется где 50-100 млн долл. Это достаточно большая сумма, поэтому разработчики молекулы после выбега срока патентной защиты будут не довольны тем, что их открытием без больших затрат на изобретение молекулы будут пользоваться другие компании. Но таковы правила на рынке. Поэтому здесь нет каких-то нарушений юридических или моральных. Василий Колисниченко. Министерство аграрной политики всегда заботится о том, чтобы рынок средств защиты растений был насыщен необходимым объемом и ассортиментом препаратов. И не только для применения на больших площадях, но и для защиты культур, которые выращивают на небольших площадях. Наши традиционные поставщики средств защиты растений не всегда заботятся об этом ... Читать дальше »

Часто такие препараты по качеству не хуже препараты фирм-оригинаторов, но по цене гораздо дешевле. Это - нормальное явление. "Предложение". Зачем проводить проверки препаратов, которые уже прошли испытания в развитых странах, и сколько стоит такая проверка? Михаил Лисовой. Для регистрации новых препаратов, безразлично на основе новой молекулы или уже известной, необходимо провести ряд проверок. Технология производства генерика может отличаться от оригинальной технологии фирмы - изобретателя молекулы. Поэтому и действие активного вещества генерика и примеси, наполнители и т.п. На само растение или на людей или окружающей среды может отличаться от действия оригинальной активного вещества. А значит, по закону о пестицидах и агрохимикатах, такие препараты подлежат испытаниям. Осуществляются проверки экологические, медицинские и биологической эффективности. Наш институт как раз и занимается проверкой биологической эффективности, как и еще 24 других институтов в Украине, имеющих отдел защиты растений и которые сертифицированы Министерством экологии и природных ресурсов. Для каждой культуры, для которой регистрируется препарат, изучается спектр его действия против основных вредителей - сорняков или возбудителей болезней. Также изучается влияние на рыб, почвенную биоту (микробиология, дождевые черви и т.д.). Проверка длится год, максимум два. Система испытания препаратов связана с тем, что Украина имеет шесть почвенно-климатических зон, из которых основными являются три: Степь, Лесостепь и Полесье. Поэтому и препараты испытываются в этих трех зонах. Цены, которые мы закладываем в соглаш ... Читать дальше »

По результатам всего этого формируется отчет, гигиенические регламенты защищаются на специальной комиссии по пестицидов и агрохимикатов при Комитете по вопросам гигиенической регламентации Минздрава. После этого утверждаются разработаны регламенты и класс опасности препарата Главным государственным санитарным врачом. Компания предоставляет все эти материалы в Управление безопасности химических веществ. Управление рассматривает все эти материалы и делает заключение относительно достаточности выполненных работ для регистрации препарата. В случае достаточности выполненных работ материалы вновь возвращаются к Минздрава на экспертизу. Комиссия дает заключение санитарно-гигиенической экспертизы, в котором указывается регистрационный статус препарата и культуры, на которых он применяется, максимальные нормы расходов ввиду гигиенической безопасности и в случае экспериментальной регистрации - требования, которые компания должна выполнить за срок экспериментальной регистрации. Если эти условия не выполнены, то речь о продлении экспериментальной регистрации может идти в исключительных случаях: не закончены испытания, остались невыполненными незначительные требования, которые будут выполнены за время срока продления экспериментальной регистрации. Но если компания принципиально не выполняет требования, понятно, что регистрация препарата отменяется. Учитывая безопасность здоровья, требования одинаковы, что в оригинальных препаратов, к генериков. В Постановлении Кабинета Министров № 295, в которой прописана процедура регистрации, оригинальные препараты и генерики не различаются, за что объем необходимых исследований для всех препаратов является одинаковым. Однако есть и отличия. Понятно, что объем исследований для компаний, которые начинают "с нуля", и компаний, которые используют часть данных, взятых из открытых источников (наприм ... Читать дальше »

Понятно, что у каждого действующего вещества, полученной на разных заводах по разным технологиям, будут свои особенности. И признать, что эти действующие вещества, даже при одинаковом уровня чистоты, будут эквивалентными, мы не можем без их токсикологической оценки. В Постановлении КМУ № 295 есть пункт 25, в котором указано: "Препараты, информация о которых на момент государственной регистрации не может быть предоставлена ​​Укрдержхимкомисиею в полном объеме, но токсикологические свойства и сфера применения которых позволяют считать риск опасности несущественным, могут быть зарегистрированы экспериментально сроком до двух лет. "Исходя из этого пункта, и осуществляется регистрация генетиков без полного токсикологического досье на действующее вещество. Обратите внимание на слова "риск для здоровья от них будет несущественным". То есть, если мы сами как эксперты убеждены, что те данные, которые мы знаем из открытой литературы, позволяют считать, что это вещество не будет опаснее действующее вещество в уже зарегистрированных препаратах, нет оснований для отказа во временной регистрации. Однако хочу подчеркнуть, практически ни один из генериков в Украине не имеет постоянной регистрации, поскольку не на все выполнены требования по предоставлению полных протоколов досье на действующее вещество. Пока такое требование существует, возможно, она является несколько жесткой для компаний, не имеющих мощных финансовых источников. Мы считаем, что, возможно, эти требования и должны быть несколько смягчены: нет необходимости для хорошо изученных действующих веществ, для которых доказана достаточная химическая чистота, осуществлять полный объем ... Читать дальше »

Но пока такого смягчения нет, мы требуем предоставления этих материалов в полном объеме. Что касается компаний, которые, так сказать, быстро регистрируют свои продукты. Некоторые компании это понимают и сознательно с самого начала процесса регистрации идут на наработки полного досье по токсикологической оценки. Возьмем, например, компанию "Агросфера". "Агросфера" - это единственная украинская компания, заказавшая очень большой объем токсикологических исследований для полной регистрации всех своих продуктов. Числе по ацетохлора мы уже второй год продолжаем эксперименты по изучению канцерогенной активности в хроническом эксперименте, и, поверьте, это - очень дорогой эксперимент. Владимир Петрунек. Сейчас действует такой порядок: первый год государственных испытаний препаратов с новой молекулой действующего вещества может не проводиться в качестве государственных испытаний - их можно провести, как научные исследования. И это, пожалуй, целесообразно. Иногда фирма не может определиться, целесообразно регистрировать препарат. Процедура включения препарата в план государственных испытаний не является простой, поскольку в каждом случае необходимо согласование с Минздравом, а на научные исследования разрешение Минздрава не нужен. После проведения научных исследований, если фирма решает регистрировать препарат, этот год научных испытаний можно отнести как первый год государственных испытаний. Тогда еще один год государственных испытаний - и можно выходить на регистрацию. Таким образом, официально можно зарегистрировать препарат за один год. Ссылки на то, что на Западе испытания препаратов с новой действующим веществом занимают четыре года, неуместно. Дело в том, что там фирмы проводят испытания и формируют досье на препарат, а в Украине регистрируются препараты уже опробованные за рубежом, на которые уже есть досье. Поэтому здесь, в Украине, иностранным компаниям остается про ... Читать дальше »

И, кстати, по факту регистрации препаратов в течение одного года: нас проверяла Генеральная прокуратура и не нашла ни одного нарушения. "Предложение". Данные токсикологических исследований, полученные из-за рубежа, признаются в Украине? Александр Кравчук. Если мы получаем полные протоколы, то все зависит от качества протоколов. Если протоколы сделаны адекватно, и эксперты делают вывод, что на основании этих протоколов можно сделать оценку опасности этого препарата, то такие данные признаются. Если же возникают какие-то сомнения, то мы советуем компаниям сделать соответствующие исследования в Украине. "Предложение". Западные специалисты отмечают, что некоторые исследования могут потребовать достаточно много времени на их проведение. Александр Кравчук. Действительно, хронические исследования по канцерогенной активности занимают как минимум три года. Что касается мутагенной активности, то это - довольно быстрый экспресс-тест, и результаты реально можно получить за два месяца. "Предложение". Кто, кроме вашего института, может выполнять токсикологические исследования? Александр Кравчук. Наш институт был Всесоюзным НИИ гигиены и токсикологии пестицидов, и фактически это - единственное учреждение в бывшем СССР, имеет уникальный комплекс для полной токсикологической и гигиенической оценки. Национальный медицинский университет и Институт медицины труда могут проводить полный комплекс гигиенической оценки препарата, а по токсикологических исследований они обычно ограничиваются определением параметров острой токсичности. Определением хронической токсичности, канцерогенной и мутагенной активности эти учреждения не занимаются. "Предложение". Срок постоянной регистрации препаратов в Украине - пять лет. Нужно осуществлять какие исследования для перерегистрации? Александр Кравчук. Безусловно, если возникает в этом потребность. Разницы между регистрацией и перерегистрацией практичес ... Читать дальше »

В течение двух лет фирма работает, после чего снимает его с регистрации. Это ее решение. Такое же решение может принять любая другая компания с любым из своих продуктов. Если же компания собирается и дальше работать с этим препаратом, он должен выполнить все требования относительно постоянной регистрации. Владимир Петрунек. Мы уже подали изменения в Закон "О пестицидах и агрохимикатах", которыми предусматривается срок постоянной регистрации - 10 лет. "Предложение". Испытания продолжаются год-два, но возможно появление со временем у вредителей или сорняков резистентности к препарату, что будет означать снижение его биологической эффективности. Как быть в этом случае? Михаил Лисовой. Требования по регистрации препаратов не предусматривают исследования резистентности. И именно потому, что развитие резистентности может продолжаться долгое время. Возьмем, например, тлю или паутинного клеща, новая генерация появляется через 10-12 дней. Чем больше поколений появляется за время испытания, тем быстрее развивается резистентность. Колорадский жук имеет 1-1,5 поколения за сезон, а значит, срок появления резистентности к препарату будет значительно медленнее. Здесь я хочу остановиться на механизме действия препарата. По случаю насекомых изменение генетических особенностей происходит преимущественно за счет мутаций или ошибок репликации при половом воспроизводстве. Развитие резистентности не зависит от препарата, если только он не является мутагенным. А мутагенность изучается уже медиками и экологами. И мутагенный препарат обычно не допускается к использованию. С возбудителями болезней ситуация обстоит сложнее. Во-первых, при появлении вирусных, бактериальных и грибных болезней на последние приходится 80 процентов болезней культур ... Читать дальше »

Препаратам пиретроидних группы не свойственный быстрое развитие резистентности, но их токсичность зависит от температуры. Например, при температуре выше 25 ° С они не действуют, особенно на колорадского жука. И это дает основания непосвященным людям говорить о возникновении резистентности по препарату. "Предложение". Участники рынка выражают свое крайне отрицательное отношение к системе одноразовых разрешений... Александр Кравчук. Институт не имеет никакого отношения к одноразовых разрешений. Мы принципиально выступаем против разовых разрешений на ввоз незарегистрированных препаратов. Для выдачи одноразового разрешения ситуация должна быть столь экстраординарной, что ее даже трудно себе представить. Все, что касалось согласования с Минздравом разовых разрешений (когда такой ввоз разрешалось) относится к компетенции специальной комиссии при Главному государственному санитарному врачу по экспертизе пестицидов и агрохимикатов. И, наконец, именно по требованию этой комиссии были отменены положения относительно разовых завезено незарегистрированных препаратов. Василий Колисниченко. Нас обвиняют в том, что мы давали разрешение на ввоз в Украину незарегистрированных препаратов. Действительно, законом "О пестицидах и агрохимикатах" при определенных условиях это разрешалось. Эти условия существовали до тех пор, пока в Украине не было достаточного количества зарегистрированных средств защиты растений. Сегодня у нас уже есть достаточно зарегистрированных препаратов по ассортименту и по качеству. Поэтому необходимость во ввозе незарегистрированных в Украине препаратов отпадает. И эту норму, в частности статью 4 закона, будет разработана более жесткой. В проекте изменений в названный закон, который уже принят в первом чтении, предусматрив ... Читать дальше »

. Сейчас сельскохозяйственная авиация принадлежит частным структурам и в подавляющем большинстве случаев состоит из несертифицированных летательных аппаратов. Мы также проблему и с препаратами. Препараты, некоторые фирмы хотели бы зарегистрировать для применения авиационным методом, не отвечающих санитарно-гигиеническим требованиям относительно этой группы препаратов. То есть для применения авиационным методом пестицидов последние должны иметь специальную форма препарата. Лет двадцать назад были проведены широкие исследования с применением специальной формы препарата (так называемой УМО - ультрамалообъемного опрыскивание), в которой достаточно высокая концентрация действующего вещества и растворителем является масло. Почему масло? При применении авиации опрыскивание производится с высоты примерно 10 метров. Хотелось бы, чтобы эта высота была 3-5 метров, но самолеты АН-2 плохо выдерживают эту высоту. И за время полета капли с этой высоты влага успевает испариться, капля становится легче и легко сносится. А что такое снос гербицида на соседнее поле? Это - возможность уничтожения урожая на нем. Затем пропагандировались дельтапланы для опрыскивания. Но в этом случае возникают гигиенически-санитарные проблемы, поскольку оператор является открытым для воздействия на него препаратов. Некоторая группа препаратов, по мнению Минздрава, вообще не может применяться авиационным методом, например, группа гербицидов 2,4-Д. Кроме того, фирмы не подают на регистрацию специальные препаративные формы за ограниченности спроса на них на рынке. Теперь возникла еще одна проблема, вызванная приватизацией земли. Появились мелкие землевладельцы, и теперь применения авиационного метода внесения пестицидов является проблематичным. "Предложение. Предположим, что возникла вспышка какого карантинного вредителя, которого до этого в Украине не было ... Читать дальше »